9月2日，記者從云南沃森生物技術(shù)股份有限公司了解到：沃森生物參與研制的新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗(S蛋白嵌合體)，已申請臨床藥品注冊審評。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心完成審評，批準(zhǔn)進(jìn)入臨床。新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗，是一款針對新冠病毒變異株設(shè)計(jì)開發(fā)，編碼全長S蛋白嵌合體的創(chuàng)新型廣譜新冠mRNA疫苗，具有自主知識產(chǎn)權(quán)。該款疫苗由復(fù)旦大學(xué)、上海藍(lán)鵲生物醫(yī)藥有限公司與沃森生物聯(lián)合研制，從抗原設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝到修飾核苷酸等關(guān)鍵原輔料的生產(chǎn)工藝均為自主開發(fā)，確保生產(chǎn)全流程高效可控。

這款疫苗創(chuàng)新性的抗原設(shè)計(jì)，覆蓋了多種新冠變異株的主要免疫逃逸突變位點(diǎn)，是全球首個(gè)進(jìn)入臨床研究的嵌合體設(shè)計(jì)mRNA疫苗。mRNA分子進(jìn)行深度篩選優(yōu)化，顯著提高了疫苗安全性和有效性。自主開發(fā)的生產(chǎn)工藝技術(shù)先進(jìn)、穩(wěn)定可控，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高，實(shí)現(xiàn)了我國mRNA疫苗技術(shù)從追趕到并跑的跨越。

臨床前研究結(jié)果表明，該疫苗具有良好的安全性和保護(hù)效果，對包括奧密克戎毒株在內(nèi)的目前主要新型冠狀病毒，均具有有效的交叉中和能力，是一款兼具安全、高效、廣譜的變異株新冠mRNA疫苗。

藍(lán)鵲生物聯(lián)合創(chuàng)始人、復(fù)旦大學(xué)教授林金鐘表示，mRNA技術(shù)是生物醫(yī)藥領(lǐng)域的一次技術(shù)革命，該疫苗研發(fā)和生產(chǎn)關(guān)鍵核心技術(shù)突破，實(shí)現(xiàn)了主要原輔料與設(shè)備的國產(chǎn)化，打破“卡脖子”產(chǎn)業(yè)鏈瓶頸，促進(jìn)了我國mRNA疫苗全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展。

沃森生物董事長李云春表示：“mRNA代表生物醫(yī)藥未來的發(fā)展方向，mRNA疫苗是該公司發(fā)展的重中之重，公司已全面布局mRNA技術(shù)與平臺。”

截至目前，沃森生物已獲得3個(gè)原型株和2個(gè)變異株新冠疫苗的臨床批件。其中，沃森生物與軍事醫(yī)學(xué)研究院、艾博生物聯(lián)合開發(fā)的新冠原型株mRNA疫苗，已處于三期臨床試驗(yàn)最后階段，研發(fā)進(jìn)度為國內(nèi)最快。

關(guān)鍵詞 國家藥品監(jiān)督管理局 藥品審評中心 沃森生物 新冠病毒變異株mRNA疫苗 臨床研究 復(fù)旦大學(xué)教授林金鐘